荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員袁福國、沈君）2022年2月10日，記者從湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）獲悉，截至2021年12月31日，湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/備案證發(fā)放共1235張，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1071家，位列全國第七；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)33.9%，增速全國第一。

2021年，省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)省委、省政府決策部署，緊扣“51020”現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，持續(xù)釋放行政審批制度改革紅利，激發(fā)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，全力服務(wù)疫后重振和高質(zhì)量發(fā)展。

多措并舉，深化審評(píng)審批制度改革。在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先推出“即報(bào)即辦”行政審批事項(xiàng)清單38項(xiàng)，對(duì)標(biāo)先進(jìn)省市，強(qiáng)力壓減64項(xiàng)高頻事項(xiàng)辦理時(shí)限。創(chuàng)新建立預(yù)審查服務(wù)、審評(píng)提示和審評(píng)共識(shí)服務(wù)機(jī)制，強(qiáng)化研審聯(lián)動(dòng)，健全會(huì)商溝通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械辦理程序。多通道提升醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)效，向技術(shù)審評(píng)部門開放電子報(bào)告真?zhèn)悟?yàn)證系統(tǒng)，可在1分鐘內(nèi)比對(duì)真?zhèn)巍５诙愥t(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限調(diào)整為1個(gè)工作日。推行第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制，對(duì)同一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)核查通過且時(shí)間不超過兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項(xiàng)，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。

精準(zhǔn)幫扶，發(fā)揮省藥監(jiān)局“店小二”服務(wù)團(tuán)作用。創(chuàng)新思路和舉措，成立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個(gè)“店小二”服務(wù)團(tuán)，統(tǒng)籌全系統(tǒng)監(jiān)管和技術(shù)力量，指導(dǎo)企業(yè)依法科學(xué)高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理，擦亮優(yōu)化營商環(huán)境服務(wù)品牌。組織專業(yè)技術(shù)骨干力量60余人，設(shè)5個(gè)專業(yè)小組，走進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營一線，采取業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專題研討、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、審評(píng)提示、審評(píng)共識(shí)等多種方式，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究等全方位指導(dǎo)、面對(duì)面服務(wù)，累計(jì)服務(wù)企業(yè)212家次，解決問題478個(gè)，切實(shí)提高群眾企業(yè)滿意度和獲得感，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

內(nèi)引外聯(lián)，促進(jìn)省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶湖北。境內(nèi)已注冊(cè)第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至湖北，產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，采信原審評(píng)審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。建立醫(yī)療器械注冊(cè)核查新機(jī)制，整合注冊(cè)核查與監(jiān)管執(zhí)法檢查，對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省體系核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。借鑒其他省市經(jīng)驗(yàn)做法，進(jìn)一步釋放湖北第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)提速增效的可行空間，切實(shí)提高企業(yè)的獲得感。

協(xié)同創(chuàng)新，激活醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺(tái)，推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。充分發(fā)揮華中科技大學(xué)、武漢大學(xué)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地平臺(tái)作用，加快推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。借助“華創(chuàng)會(huì)生物醫(yī)藥論壇”，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺(tái)，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶湖北。積極融入光谷科技創(chuàng)新大走廊戰(zhàn)略，在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)工作站，定期組織審評(píng)審批檢測(cè)專家為園區(qū)企業(yè)提供法規(guī)、政策、技術(shù)咨詢等“直通車”服務(wù)，積極爭(zhēng)取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)重大創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目盡快落地。

關(guān)鍵詞：