極目新聞記者 鄭晶晶

通訊員 貢勇斌 袁福國 沈君

極目新聞記者獲悉，3月15日晚，國家藥監(jiān)局批準武漢明德生物科技股份有限公司研制的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）注冊，湖北省首家擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠抗原自測產(chǎn)品成功獲批上市。

3月12日，國內(nèi)首批 5 家企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品獲批注冊后，省委常委、副省長張文兵當即要求湖北省藥監(jiān)局召開重點企業(yè)會商會，全力推進省內(nèi)新冠抗原產(chǎn)品盡快獲批注冊。湖北省藥監(jiān)局立即啟動應急審批機制，局主要負責同志向國家藥監(jiān)局匯報，成功將明德生物等企業(yè)新冠抗原自測產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。協(xié)調(diào)武漢市金銀潭醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)加快推進臨床試驗。指定專業(yè)人員開展資料初核，向國家藥監(jiān)局出具審核結(jié)論。收到國家藥監(jiān)局體系核查通知后，省藥監(jiān)局24小時內(nèi)完成現(xiàn)場核查任務，幫助企業(yè)盡可能縮短審批在途時間。

據(jù)悉，明德生物研發(fā)的新冠抗原檢測試劑盒操作方便，15 分鐘快速出具結(jié)果，無采樣環(huán)境要求，成本更低，是新冠核酸檢測的重要補充。該產(chǎn)品前期已取得歐盟CE認證，出口量超過 1 億人 份。此次國內(nèi)注冊獲批后，日產(chǎn)能將達到每天600 萬人份，企業(yè)至少新增年產(chǎn)值 20 億元。

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