(資料圖片僅供參考)

荊楚網(wǎng)（湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)）訊（記者魏靄瓊 通訊員沈君）為落實(shí)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)商環(huán)境，保障人民群眾用藥安全有效可及，4月6日，湖北省藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），《通告》自2023年4月10日起施行，有效期兩年。

《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理有關(guān)事項(xiàng)的通告》發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。通訊員供圖

今年1月，湖北省藥品監(jiān)督管理局以2023年1號(hào)文件印發(fā)了《若干措施》，《若干措施》明確提出“支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程，簡(jiǎn)化辦理變更手續(xù)”等相關(guān)內(nèi)容。為推動(dòng)《若干措施》落地落實(shí)，省藥監(jiān)局高度重視藥品經(jīng)營(yíng)許可管理政策制（修）訂工作，局黨組書記、局長(zhǎng)熊享濤同志多次聽(tīng)取匯報(bào)、組織研討，并親自主持會(huì)議研究廢止32份藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范性文件，審議通過(guò)《通告》。

《通告》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)首次許可按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查；藥品零售連鎖企業(yè)總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經(jīng)營(yíng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查，如新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉(cāng)庫(kù)，可以委托同一企業(yè)集團(tuán)的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品三方物流管理企業(yè)）儲(chǔ)存配送藥品。同時(shí)，《通告》還對(duì)注銷許可管理和藥品經(jīng)營(yíng)許可退出機(jī)制進(jìn)行了規(guī)范。

在規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組涉及的許可管理方面，《通告》明確，支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)；鼓勵(lì)骨干企業(yè)優(yōu)化藥品儲(chǔ)存配送網(wǎng)點(diǎn)布局，實(shí)施多倉(cāng)協(xié)同，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存配送網(wǎng)點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)服務(wù)延伸；鼓勵(lì)具有網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和服務(wù)延伸；允許因兼并重組成為同一法定代表人市場(chǎng)主體（包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)）在同一質(zhì)量管理體系下共享倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

此外，《通告》還對(duì)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)許可管理進(jìn)行規(guī)范。申請(qǐng)成為專門從事第二類精神藥品企業(yè)以及增加第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，首先應(yīng)向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局提出申請(qǐng)；再由省藥監(jiān)局分局按照相關(guān)要求，根據(jù)申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查歷史合規(guī)數(shù)據(jù)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模效益，并結(jié)合本地區(qū)第二類精神藥品供應(yīng)需求量及企業(yè)布局、數(shù)量等情況綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定，作出是否批準(zhǔn)的審核意見(jiàn)；最終省藥監(jiān)局根據(jù)省藥監(jiān)局分局的審查意見(jiàn)及申報(bào)資料進(jìn)行審批。

湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)貢勇斌介紹，省藥監(jiān)局出臺(tái)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理政策，主要目標(biāo)任務(wù)是進(jìn)一步優(yōu)化我省藥品流通行業(yè)布局，推動(dòng)藥品流通行業(yè)發(fā)展要素、結(jié)構(gòu)迭代升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)集中度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、數(shù)智化經(jīng)營(yíng)，不斷滿足人民群眾用藥服務(wù)需求，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

關(guān)鍵詞：