近年來，隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，以及受到配套產(chǎn)業(yè)鏈趨于成熟、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)利好政策推動(dòng)因素的影響，中國(guó)CRO行業(yè)保持著強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。眾多醫(yī)藥企業(yè)積極開展研發(fā)創(chuàng)新，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械形勢(shì)一片大好!

行業(yè)的快速發(fā)展也帶來了很多不確定因素和挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展不僅成本高、周期長(zhǎng)、監(jiān)管嚴(yán)格，加上大部分中小型企業(yè)由于經(jīng)驗(yàn)不足，對(duì)相關(guān)法規(guī)了解不到位，項(xiàng)目進(jìn)度容易滯止不前。在此背景下，大部分企業(yè)會(huì)選擇與CRO公司合作，依托CRO公司豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)進(jìn)度，快速取證，降低企業(yè)人力物力成本、縮短研發(fā)時(shí)間、提高研發(fā)質(zhì)量和效率。

北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“水木菁創(chuàng)”)是一家為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織(CRO)。自成立以來，水木菁創(chuàng)專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷、精準(zhǔn)的一站式產(chǎn)品上市解決方案，致力于為中國(guó)醫(yī)療器械研、檢、產(chǎn)、商提供專業(yè)支持。多年深耕于CRO行業(yè)，水木菁創(chuàng)一路穩(wěn)扎穩(wěn)打，審時(shí)度勢(shì)，持續(xù)進(jìn)步發(fā)展，憑借著硬核的專業(yè)實(shí)力，榮獲了多項(xiàng)榮譽(yù)與認(rèn)證，其中包括中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證、軟件著作權(quán)登記證書等，是我國(guó)CRO領(lǐng)域強(qiáng)有力的推動(dòng)者與佼佼者。

建立標(biāo)準(zhǔn)化體系，帶來高質(zhì)量服務(wù)

臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率至關(guān)重要，而醫(yī)療器械的安全和有效性，更是關(guān)系著使用者的身體健康與生命安全，因此，在臨床試驗(yàn)過程中執(zhí)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化要求與流程十分重要。

水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)精通于上市前后各類臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、臨床評(píng)價(jià)等工作，參與過眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃，有著醫(yī)療器械市場(chǎng)行業(yè)的專業(yè)積累和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能快速完成響應(yīng)企業(yè)的需求及助力企業(yè)完成項(xiàng)目。同時(shí)，水木菁創(chuàng)擁有獨(dú)立運(yùn)行的質(zhì)量管理中心部門，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展中內(nèi)外兼顧，按照嚴(yán)格的審查流程，實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)監(jiān)管和對(duì)外服務(wù)雙管齊下。一方面，對(duì)外服務(wù)中搭建了符合客戶組織架構(gòu)和崗位功能的臨床質(zhì)量管理體系，保障了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展的合規(guī)性，同時(shí)承接第三方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查;另一方面，在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行中，內(nèi)部服務(wù)每一步均嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程，同時(shí)實(shí)施臨床試驗(yàn)核查，探知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，跟進(jìn)CAPA及糾正完成情況。在全方位的監(jiān)管下，水木菁創(chuàng)團(tuán)隊(duì)能及時(shí)預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)有序可循地進(jìn)行。不斷學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)新法規(guī)的精神，讓臨床試驗(yàn)周期更短，成本更低，產(chǎn)品取證更快!如今，水木菁創(chuàng)通過高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的綜合項(xiàng)目管理框架，以及背后強(qiáng)大的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，均能在預(yù)定時(shí)間內(nèi)快速高效地開展并完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，交付成果!

另外，為了拓寬業(yè)務(wù)線，打造全流程、一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈CRO服務(wù)，解決創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)業(yè)化“最后一公里”的難題，水木菁創(chuàng)充分發(fā)揮自身在項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)資源方面的優(yōu)勢(shì)，作為隸屬中關(guān)村水木醫(yī)療科技集團(tuán)下的公司，與北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司、北京水木濟(jì)衡生物技術(shù)有限公司以及成都水木醫(yī)療科技有限公司形成了集“工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測(cè)+體系建立運(yùn)行輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)+注冊(cè)”于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái);并與數(shù)家醫(yī)院和醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作，助力構(gòu)建專注、專業(yè)、高效的臨床研究生態(tài)，為推動(dòng)我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

專注CRO優(yōu)質(zhì)賽道，一路高歌猛進(jìn)

隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快，巨大的市場(chǎng)需求下，誕生了龐大的機(jī)遇，一些備受投資機(jī)構(gòu)青睞的醫(yī)藥企業(yè)如雨后春筍般不斷崛起，并陸續(xù)IPO上市獲得融資金額，使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛。

在政策、產(chǎn)業(yè)、人才、資本等多重要素催動(dòng)下，我國(guó)CRO行業(yè)迎來歷史性大機(jī)遇，被市場(chǎng)持續(xù)看好，蘊(yùn)含巨大發(fā)展?jié)摿ΑＷ鳛镃RO賽道中的一員，水木菁創(chuàng)成立多年以來，始終堅(jiān)持高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行要求，不斷淬煉自身，提高綜合實(shí)力。2021年，水木菁創(chuàng)憑借著清晰的流程、高效的運(yùn)營(yíng)、專業(yè)的水準(zhǔn)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)等得到了市場(chǎng)的認(rèn)可，獲得了ISO9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，充分證明了水木菁創(chuàng)已達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平的強(qiáng)大實(shí)力。

多年來，水木菁創(chuàng)通過不斷深化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及提高項(xiàng)目交付能力來提升服務(wù)質(zhì)量，團(tuán)隊(duì)成員過往及如今經(jīng)驗(yàn)累計(jì)取得注冊(cè)證超過1080張，業(yè)務(wù)覆蓋有源、無源和IVD，包括海內(nèi)外注冊(cè)等，為客戶帶來穩(wěn)定、可靠的服務(wù)。水木菁創(chuàng)總部設(shè)于北京，并分別在廣州、南京、成都設(shè)立了分公司，另外在國(guó)內(nèi)數(shù)個(gè)城市安排了駐地人員，與全國(guó)超過200多家臨床研究中心建立合作關(guān)系，形成覆蓋全國(guó)的完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能快速響應(yīng)客戶需求，幫助客戶解決實(shí)際問題，其高效的服務(wù)在市場(chǎng)上獲得了良好的口碑，成為中國(guó)CRO行業(yè)的中堅(jiān)力量。

未來，水木菁創(chuàng)將繼續(xù)秉持著“善為、敢為、勤為、有為”的核心價(jià)值觀，為醫(yī)療器械企業(yè)帶來全方位一站式綜合服務(wù)，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展!

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