主營體外診斷業(yè)務的醫(yī)療器械公司一季度業(yè)績下滑明顯。

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根據財報數據，九安醫(yī)療（002432.SZ）、達安基因（002030.SZ）一季度歸母凈利潤下滑超90%，東方生物（688298.SH）、碩世生物（688298.SH）等公司甚至出現虧損的情況。

資料顯示，體外診斷（簡稱“IVD”）是指在人體之外，通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品和服務。其中化學發(fā)光免疫診斷為國內體外診斷行業(yè)最主要的細分領域，但相關器械長期被歐美企業(yè)主導。

“化學發(fā)光涉及的檢測既有傳染病這種定性類的檢測，也有甲狀腺功能、心激這種定量、和診斷手段密切相關的檢測。而封閉系統的IVD這是一種‘送剃須刀賣刀片’的生意模式，有很強的黏性，相關器械在進入醫(yī)院后，企業(yè)會隨著診療量的增加而持續(xù)盈利?！币晃惑w外診斷行業(yè)分析師對第一財經分析稱，目前我國有部分企業(yè)可以和外資企業(yè)競爭，未來我國在化學發(fā)光領域，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。相關政策也為國產優(yōu)質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了進口替代進程。

德邦證券研究報告認為，當前隨著常規(guī)診療復蘇和集采預期穩(wěn)定，部分化學發(fā)光企業(yè)加速國產替代，看好化學發(fā)光企業(yè)高增長。

需求回落,體外診斷公司盈利能力減弱

在經歷了去年業(yè)績大漲后，主營體外診斷業(yè)務的醫(yī)療器械公司今年一季度業(yè)績普遍承壓。

具體看來，2023年第一季度，九安醫(yī)療實現營收14.95億元，同比下降93.12%，凈利潤6.01億元，同比下降95.8%；扣非凈利潤3.53億元，同比下降97.54%。九安醫(yī)療稱，營收下降主要為本報告期內試劑盒銷量下降導致。對比九安醫(yī)療2022年全年實現營收263.15億元，同比增997.8%；歸屬于上市公司股東的凈利潤160.3億元，同比增1664.19%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤163.58億元，同比增1888.82%。

主營分子診斷細分析業(yè)務的達安基因4月28日晚間發(fā)布一季度業(yè)績公告稱，2023年第一季度營收約3.41億元，同比減少89.86%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約3656萬元，同比減少97.82%；基本每股收益0.0261元，同比減少97.82%。談及營收下降原因，公司歸因于相關檢測試劑盒及檢測儀器、相關耗材的需求減少。

主營公司化學發(fā)光檢測業(yè)務的科美診斷（688468.SH）近日發(fā)布一季報顯示，公司一季度實現營業(yè)收入1.01億元，同比下滑16.5%；歸屬于上市公司股東的凈利潤3483.68萬元，同比下滑10.92%。而2022年全年，該公司營業(yè)收入約4.65億元，同比減少1.17%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1.53億元，同比增加6.91%；收入結構上，2022年1至12月份，科美診斷的營業(yè)收入構成為體外診斷試劑占比100%。

美康生物（300439. SZ）也于近日披露了2023年一季報，報告期內公司實現營收約4.91億元，同比減少14.99%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約7141萬元，同比增加2.66%。2022年年報則顯示，公司報告期內公司實現營收24.89億元，同比增長10.55%；實現歸母凈利潤1.99億元，同比增長10.61%。美康生物稱，報告期內國內醫(yī)療機構就診人數波動較大，對體外診斷檢測的需求造成較大的影響，體外診斷行業(yè)常規(guī)檢測項目增速放緩。

“其實板塊在一季度出現的集體下滑，有相當大的外部因素，在管控全面放開后，短時間內出現的大量感染病例，使得醫(yī)院的原本節(jié)奏被暫時打亂，呼吸道疾病成為各方關注焦點中的焦點，相當一部分的常規(guī)檢驗業(yè)務停止了，這就使得整個板塊的企業(yè)受到了一定的壓力?！币晃恍袠I(yè)分析師對第一財經如是說。

這一點，在邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）的財報中也所有體現：今年2月份以來隨著國內醫(yī)院常規(guī)診療活動的逐漸恢復，體外診斷試劑消耗和超聲采購等其他常規(guī)業(yè)務已經開始呈現逐步復蘇的趨勢，并且非重癥產品和國際市場的產能情況2月中下旬以來也已經回歸到常態(tài)。

此外，邁瑞醫(yī)療發(fā)布的2023年一季報顯示，公司報告期內實現營業(yè)收入83.64億元，同比增長20.47%；實現歸母凈利潤25.71億元，同比增長22.14%。公司2022年年報顯示，報告期內實現營業(yè)收入303.66億元，同比增長20.17%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤96.07億元，同比增長20.07%。公司預計體外診斷和醫(yī)學影像業(yè)務、以及海外市場在今年接下來的表現將有所反彈。

化學發(fā)光產品逐步實現進口替代

化學發(fā)光免疫診斷作為我國體外診斷行業(yè)最主要的細分領域，但長期被歐美體外診斷企業(yè)主導。

國信證券研究報告指出，2020年中國IVD市場規(guī)模約為1075億元，在政策扶持、終端需求膨脹、技術進步的帶動下，預計2020~2025年市場規(guī)模的復合增長率達15.4%。其中免疫診斷為最大的細分板塊之一，2020年國內市場規(guī)模為278億元?；瘜W發(fā)光免疫檢測是該領域的主流技術，憑借其靈敏度高、特異性好等優(yōu)勢，快速實現了對酶聯免疫等方法學的替代。

以科美診斷為例，公司多年以來始終對光激化學發(fā)光進行深入的探索，經過多年的研發(fā)積累、發(fā)展和創(chuàng)新，已建立擁有自主知識產權的光激化學發(fā)光技術平臺，近年來公司 LiCA系列產品不斷豐富，得到市場的認可。只是公司全力想做進口替代，但是進展比較緩慢。

目前科美診斷公司光激化學發(fā)光檢測技術在檢測準確度、靈敏度、精密度等方面具有良好表現，部分產品的檢測性能已經達到國際先進水平。東吳證券研究報告提到，科美診斷自主研發(fā)的光激化學發(fā)光LiCA平臺為第四代化學發(fā)光，對比傳統發(fā)光方法學，采用獨創(chuàng)的納米級微球，反應迅速且充分，在檢測精度、靈敏度、特異性等方面具備獨特優(yōu)勢，尤其是在激素等小分子檢測領域。

邁瑞醫(yī)療年報數據也顯示，邁瑞醫(yī)療三大主營業(yè)務中，生命信息與支持業(yè)務實現營收134.01億元，同比增長20.15%；體外診斷產品營收102.56億元，同比增長21.39%，占營收的33.77%。此外，醫(yī)學影像類產品營收64.64億元，同比增長19.14%，占總營收的21.29%。體外診斷業(yè)務領域，邁瑞醫(yī)療化學發(fā)光業(yè)務營收增長近30%。2022年，邁瑞醫(yī)療加大布局血球BC-7500系列、化學發(fā)光CL-8000i、TLA流水線等儀器的裝機，這些產品的也成為該公司體外診斷業(yè)務延續(xù)高速增長的保障。

“不過化學發(fā)光是高景氣度和高壁壘的賽道?！鄙鲜鰢抛C券研究報告提到，目前化學發(fā)光免疫檢測70%~80%的市場份額由進口廠商占據，國產龍頭份額仍然較低。

科美診斷也在年報中指出，體外診斷是一項涉及多學科交叉的行業(yè)，行業(yè)技術門檻高，且與患者疾病診療息息相關，行業(yè)新技術的應用需要經歷長周期的技術研究、臨床驗證和市場培育。從行業(yè)發(fā)展趨勢來看，隨著技術的不斷發(fā)展和進步，我國中低端免疫診斷領域已取得較好的國產化成果，但目前我國化學發(fā)光市場中，由于化學發(fā)光免疫分析技術門檻高、研發(fā)難度大，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的歐美體外診斷巨頭占據了約 80%的市場份額。

“好生意一定有較高的門檻，從產品上化學發(fā)光涉及對病理、抗原、抗體、光電機器的理解，機器做出來容易做好難，且每項檢測要求的原理還各不相同，當檢測項目多達50~100種時，要求供應商比醫(yī)生懂檢測、比檢測懂機器、比機器懂原料藥、比原料藥供應商懂規(guī)模經濟和穩(wěn)定性，這種跨學科跨科室的工程量的復雜度可想而知。”上述行業(yè)分析師告訴第一財經記者。

如今受益于醫(yī)療消費水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動、國家產業(yè)政策的扶持等因素，我國一批實力較強的本土化學發(fā)光診斷企業(yè)相繼涌現，在產品的質量水平和價格方面日益具備和國際品牌競爭的實力。且近年來，浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出臺相關規(guī)定限制進口醫(yī)療器械采購，鼓勵采購國產產品。

行業(yè)普遍認為，未來我國在化學發(fā)光領域，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。相關政策也為國產優(yōu)質體外診斷產品逐漸贏得進口替代機會，加速了進口替代進程。

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