近年來，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開展審評(píng)審批能力評(píng)估等，確保二類醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心也不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

國(guó)家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第0410號(hào)(醫(yī)療衛(wèi)生類383號(hào))提案答復(fù)的函》內(nèi)文中提到：目前全國(guó)已有21個(gè)省、市、自治區(qū)可以全部實(shí)現(xiàn)注冊(cè)電子申報(bào)和線上審評(píng)審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)。比如：浙江省在今年5月發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械電子申報(bào)操作手冊(cè)》，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可6類事項(xiàng)(第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)、第二類醫(yī)療器械變更備案、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(第二類)補(bǔ)辦、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(第二類)注銷)可從浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報(bào)。

國(guó)家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，截止目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。省、自治區(qū)、直轄市相關(guān)優(yōu)化與調(diào)整工作也同步向國(guó)家局看齊，同時(shí)又兼具地方特色和優(yōu)勢(shì)。比如，天津在有些情形下可以免于注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)檢查或僅針對(duì)樣品真實(shí)性進(jìn)行核查。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在強(qiáng)化監(jiān)管與法規(guī)變化的環(huán)境下，如果發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，快速取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書?邁迪思創(chuàng)公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)研發(fā)生產(chǎn)、注冊(cè)申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)服務(wù)是邁迪思創(chuàng)核心服務(wù)之一。在現(xiàn)行復(fù)雜的法規(guī)體系中，邁迪思創(chuàng)公司可以協(xié)助注冊(cè)申請(qǐng)人精準(zhǔn)制定注冊(cè)方案，找到適用的法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

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