近日，致力于提供循環(huán)腫瘤細胞（CTC）解決方案的全球液體活檢領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，倫敦交易所（AIM代碼：AGL）和美國 OTCQX 交易所（OTCQX 代碼：ANPCY）上市公司 ANGLE plc（以下簡稱 ANGLE）宣布，該公司已經(jīng)與基因組學(xué)和分子診斷公司閱爾基因（NuProbe）達成了一項專利授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，ANGLE 可獲得閱爾基因?qū)Ｓ械囊豢罘喊┓N（Pan-Cancer）NGS panel 的全球獨家許可（除中國之外的區(qū)域），用于 CTC 和循環(huán)腫瘤 DNA（ctDNA）中的基因組突變的同步分析以強化其 CTC 檢測平臺。

該泛癌種 NGS panel 在 Illumina 測序儀上運行，能夠?qū)?61 個臨床相關(guān)基因的 6,500 多個 DNA 突變進行高靈敏度和高特異度的檢測，這些基因包括了目前使用腫瘤組織或腫瘤 ctDNA 檢測的靶向治療的相關(guān)基因，是 ANGLE 到目前為止評估的多基因檢測試劑盒中性能最高的產(chǎn)品。

ANGLE 應(yīng)用該泛癌種 NGS panel 已經(jīng)取得了很大成功，并在 2024 年 6 月的 EACR 年會上發(fā)表了預(yù)實驗的相關(guān)結(jié)果（見：https://angleplc.com/resources/posters/）。 在本研究中，對乳腺癌、肺癌和卵巢癌癥患者血液樣本中的 CTC-DNA（來源于用Parsortix? 系統(tǒng)采集的 CTC）和血漿來源的 ctDNA 進行了評估。在所有三種癌癥類型中，與單獨的 ctDNA 相比，同一患者 CTC 和 cfDNA 的檢測結(jié)果可以互為補充，且 CTC-DNA 中檢出了更多突變，證明對 CTC 進行額外突變分析具有潛在價值。

該協(xié)議將加速 ANGLE 公司的首個泛癌種基因測序產(chǎn)品的商業(yè)化，無論是單獨進行 CTC 檢測，或是對同一血液樣本中 CTC 和ctDNA 進行雙重分析。ANGLE 公司稱，該泛癌種 NGS panel 可以立刻應(yīng)用于采用其 Parsortix? 系統(tǒng)的制藥服務(wù)客戶和轉(zhuǎn)化研究人員。從長遠來看，可重復(fù)、微創(chuàng)、分子標(biāo)記層面的液體活檢，有望成為臨床工作人員追蹤腫瘤進化、評估治療反應(yīng)、識別早期耐藥和疾病進展的關(guān)鍵步驟。

閱爾基因聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CEO 柴映爽先生表示：“我們很高興與全球領(lǐng)先 CTC 檢測解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者 ANGLE 達成協(xié)議。閱爾基因開發(fā)的 NGS panel 是一種低成本、超靈敏的泛癌種 NGS panel，可以準(zhǔn)確檢測腫瘤相關(guān)突變，并且在兩種樣本類型中都表現(xiàn)出強大的性能。此次合作通過結(jié)合 CTC 和 ctDNA 檢測，將增強癌癥患者的個性化治療選擇。我們期待未來與 ANGLE 有更多的合作。”

“我們很高興與閱爾基因簽署了這項協(xié)議，并因此獲得全球獨家許可選擇權(quán)（中國以外），使用 NGS panel 進行 CTC 分析以及結(jié)合了 CTC 和 ctDNA 的雙重分析?！盇NGLE 首席執(zhí)行官 Andrew Newland 說：“公司的 Parsortix? 系統(tǒng)已在 24 種癌癥類型中得到驗證，占所有實體腫瘤的 90%。因此，我們有能力引進涵蓋 61 種癌癥基因和數(shù)千種突變的泛癌基因 panel。我們相信，該協(xié)議將結(jié)合領(lǐng)先的 CTC 富集解決方案與優(yōu)化的 DNA 測序 panel，用于 CTC 分析以及CTC 和 ctDNA 雙重分析。”

ANGLE 首席科學(xué)官 Karen Miller 并表示：“我們很高興與閱爾基因簽署協(xié)議，該協(xié)議將助力我們持續(xù)開發(fā)使用 Parsortix? 系統(tǒng)采集的 CTC 以及來自同一血液樣本的 ctDNA 進行高靈敏度和高特異性的分子檢測。我們相信，CTC 和 ctDNA 的雙重分析將為醫(yī)藥企業(yè)客戶提供針對多種癌癥的無可比擬的、可重復(fù)的檢測見解，從長遠來看有潛力為臨床醫(yī)生提供持續(xù)優(yōu)化的個性化醫(yī)療方案?！?/p>

Parsortix?是 ANGLE 公司創(chuàng)新的微流控技術(shù)平臺，允許從全血樣本中捕獲具有細胞活性的完整的 CTC 或 CTC 簇，并用于下游分析。該技術(shù)無需樣本預(yù)處理，可輸出與單細胞分選系統(tǒng)兼容的富 CTC 樣品，用于后續(xù)的細胞形態(tài)分析或各種類型的分子檢測。2022 年，基于該技術(shù)開發(fā)的 Parsortix? PC1 系統(tǒng)獲 FDA 批準(zhǔn)，成為首個用于從轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者血液中捕獲完整 CTC 并進行后續(xù)驗證分析的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

閱爾基因本次開發(fā)的定制化 NGS panel，能夠富集、檢測和定量 61 個腫瘤臨床相關(guān)基因的 6,500 多個熱點突變，覆蓋了 COSMIC、TCGA 和 OncoKB 數(shù)據(jù)庫中列出的主要點突變和插入缺失。該 panel 僅需 1M reads 的測序數(shù)據(jù)量即可檢出 0.1% VAF 的變異，通過增加測序深度可進一步檢測低至 0.01% VAF 的腫瘤稀有突變，以滿足微小殘留病灶（MRD）等檢測場景的需要。同時，該產(chǎn)品適用于 cfDNA、FFPE、新鮮腫瘤組織和 PBMC 等多種類型的樣本，其靈敏度和特異性已經(jīng)在乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌等癌種中得到驗證。

據(jù)悉，閱爾基因?qū)?ANGLE 未來的訂單轉(zhuǎn)移至位于中國蘇州的 GMP 工廠進行生產(chǎn)，該GMP 工廠具備英國國家質(zhì)量保證有限公司（NQA）認證通過的 ISO9001 和 ISO13485 質(zhì)量管理體系。

本次授權(quán)合作進一步驗證了閱爾基因的專利技術(shù)開發(fā)的 NGS Panel 用于微量樣本的可靠性，彰顯了閱爾基因能夠不斷開發(fā)自主創(chuàng)新的技術(shù)產(chǎn)品授權(quán)給全球領(lǐng)導(dǎo)者企業(yè)的潛力。此前于 2020 年，閱爾基因與 Nanopore 公司就 BDA 技術(shù)達成專利授權(quán)協(xié)議，旨在擴展納米孔測序平臺以實現(xiàn)快速、精準(zhǔn)、低成本的臨床基因檢測解決方案。2022 年再次將核心專利技術(shù)授權(quán)給 Bio-Rad 公司，以開發(fā)創(chuàng)新數(shù)字 PCR 產(chǎn)品。今年 4 月，Bio-Rad 公司上市了其首個超靈敏多重數(shù)字 PCR 檢測試劑，標(biāo)志著此項授權(quán)達到了重要里程碑。此次，ANGLE 公司則是直接引進閱爾基因的創(chuàng)新產(chǎn)品并整合到其現(xiàn)有的解決方案當(dāng)中。這些合作使得閱爾基因成為國內(nèi)基因行業(yè)中罕見的能夠不斷開發(fā)底層創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品并實現(xiàn)向全球生命科學(xué)研究和臨床診斷知名公司技術(shù)輸出的企業(yè)。

關(guān)于ANGLE plc

ANGLE plc是一家倫敦和美國 OTCQX 上市（AIM 代碼：AGL；OTCQX 代碼：ANPCY）的全球領(lǐng)先的液體活檢公司，擁有創(chuàng)新 CTC 解決方案，利用易于獲取的血液樣本進行生物學(xué)研究、藥物開發(fā)和腫瘤學(xué)臨床應(yīng)用。ANGLE 專注于商業(yè)化的診斷產(chǎn)品和臨床服務(wù)，專有的 CTC 富集系統(tǒng) Parsortix? PC1 已獲得 FDA 批準(zhǔn)并受專利保護，可對采集的樣本進行全面的下游分析，包括全細胞成像、蛋白質(zhì)組學(xué)分析以及完整的基因組和轉(zhuǎn)錄組學(xué)分析。迄今為止，有超過 90 篇已發(fā)表論文為 Parsortix? 系統(tǒng)的優(yōu)異性能提供證據(jù)支撐。

關(guān)于閱爾基因

閱爾基因是一家技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的全球基因組學(xué)公司，擁有多項革命性的分子檢測技術(shù)，可將所有NGS平臺的測序成本降低98%以上，并將qPCR、Sanger和納米孔測序的靈敏度提高100倍以上。閱爾基因在美國休斯頓、中國上海、中國蘇州、中國北京和中國啟東均設(shè)有分部，旗下?lián)碛蠧AP/CLIA雙認證醫(yī)檢所以及符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車間。閱爾基因的愿景是創(chuàng)造負擔(dān)得起的、及時的和準(zhǔn)確的基因分析工具，與諸多合作伙伴一起實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療并改善患者預(yù)后。

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