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4月9日晚間，千金藥業(yè)（600479）發(fā)布公告，富馬酸丙酚替諾福韋片獲批上市，用于治療成人和青少年（年齡12歲及以上，體重至少為35公斤）慢性乙型肝炎。截至目前，國內市場原研藥依然占據主要市場，仿制藥競爭對手有近30個，千金藥業(yè)在激烈的市場競爭下能否勝出，是對企業(yè)商業(yè)化能力的重要考量。

“史上最強”乙肝新藥又獲批

富馬酸丙酚替諾福韋是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），被譽為“史上最強乙肝藥”，是美國吉利德科學研發(fā)的重磅乙肝藥物。該藥于2016年11月獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市，商品名為Vemlidy，用于治療患有慢性乙型肝炎并帶有影響肝功能的肝臟疾病成人患者，隨后在日本、歐盟、加拿大先后獲批。2018年11月，該藥在中國獲批上市，商品名為韋立得，用于治療成人和青少年慢性乙型肝炎。2022年11月，吉利德宣布Vemlidy擴增適應癥，F(xiàn)DA批準該藥的補充新藥申請（sNDA），用于治療慢性乙型肝炎兒童患者（年滿12歲，且?guī)в杏绊懜喂δ艿母闻K疾病）。

富馬酸丙酚替諾福韋被稱為“史上最強乙肝藥物”，是因為富馬酸丙酚替諾福韋片與上一代抗乙肝病毒明星藥富馬酸替諾福韋酯相比，劑量僅為老藥的1/10，每天口服一次即可，耐藥性更好，對骨骼和腎臟的毒副作用小，具有更好的骨骼安全性和腎臟安全性，且能精準抵達并聚集于肝臟。

吉利德2019年財報顯示，Vemlidy2019年銷售額為4.88億美元。彼時，吉利德預計，隨著對美國市場的滲透和中國市場的拉動，Vemlidy在2022年可以實現(xiàn)10億美元收入。不過，吉利德2022年財報顯示，抗乙肝病毒和抗丁型肝炎病毒藥物銷售收入增勢放緩，全年收入9.88億美元，同比僅增長2%，主要原因是乙肝藥物Vemlidy在美國以外地區(qū)的需求下降以及不利的產品定價。

原研藥遭國產仿制藥“圍剿”

2021年7月20日（原研藥化合物專利到期日）以前，國內只有原研產品韋立得在供應市場。原研藥受專利保護期間，國內藥企就已提前布局，包括華北制藥（600812）、東陽光（600673）藥業(yè)、科倫藥業(yè)（002422）、齊魯制藥、四環(huán)制藥、廣生堂（300436）藥業(yè)等。其中，正大天晴最早遞交上市申請，緊隨其后的是青峰藥業(yè)，均為原研藥在國內獲批前按3類仿制藥遞交的上市申請。然而，第三家申報上市的成都倍特反超正大天晴和青峰藥業(yè)，于2020年10月成功拿下該品種首仿。

米內網中國公立醫(yī)療機構終端數據顯示，面臨國內眾多仿制藥“圍剿”，2022年富馬酸丙酚替諾福韋片市場份額最大的依然是吉利德，市場份額占比達84.01%。

千金湘江藥業(yè)選擇原研藥品韋立德（Vemlidy）作為參比制劑，2021年完成生物等效性試驗研究，實現(xiàn)產品的質量和療效與參比制劑一致。截至4月10日，千金湘江藥業(yè)在富馬酸丙酚替諾福韋片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2073萬元。

作為后來者，千金藥業(yè)面臨的競爭壓力也不小。截至目前，國內共有28張富馬酸丙酚替諾福韋片的藥品注冊證書。在第七批國家集采中，富馬酸丙酚替諾福韋片被納入集采范圍，最終10家企業(yè)中選，平均降幅96.44%，齊魯制藥的富馬酸丙酚替諾福韋片（25mg）降幅達98.22%，價格降至0.32元/片。千金藥業(yè)在其中還能分多少羹，也是對企業(yè)商業(yè)化能力的重大考驗。

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