近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”以及2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”等醫(yī)療器械創(chuàng)新產品的注冊申請。記者了解到，上述產品均屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。其中，“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”采用多種核心技術，屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。

據了解，“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成，用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”均由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用。該產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監(jiān)控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。

2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”與適配的植入式脊髓神經刺激器相配合，供18周歲及以上患者使用(孕婦除外)，用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

值得一提的是，“神經外科手術導航定位系統(tǒng)”主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，屬于具有自主知識產權的國內首創(chuàng)醫(yī)療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。

具有無線充電技術的“植入式可充電脊髓神經刺激器”產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。可以根據患者姿勢自動調用預設置的刺激參數(shù)，使患者達到滿意的治療狀態(tài)。同時，具有遠程程控功能，能遠程調節(jié)參數(shù)，減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)。

“植入式脊髓神經刺激電極”和“植入式脊髓神經刺激延伸導線”主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率，也屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理部門表示，將加強新產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

(本報北京1月13日電 本報記者 張亞雄)

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