【喜報(bào)】由弘生醫(yī)藥研發(fā)的孟魯司特鈉顆粒順利獲得上市許可！###

(資料圖)

[弘生醫(yī)藥再傳捷報(bào)]

獲批喜報(bào)

江西仁齊制藥有限公司

于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)

由北京弘生醫(yī)藥科技有限公司

負(fù)責(zé)研發(fā)的

孟魯司特鈉顆粒

順利獲得上市許可！

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233479

弘生醫(yī)藥通過(guò)對(duì)孟魯司特鈉顆粒處方及工藝的深入研究，解決了孟魯司特鈉穩(wěn)定性較差的關(guān)鍵問(wèn)題，保持與原研藥品藥學(xué)一致性。并快速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室小試工藝至中試生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定轉(zhuǎn)化。在弘生醫(yī)藥和江西仁齊緊密配合下，孟魯司特鈉顆粒順利完成中試生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證，順利完成BE，保持與原研藥品療效一致性，并在2023年4月17日獲得上市許可。

孟魯司特鈉顆粒

孟魯司特鈉顆粒是一種強(qiáng)效的選擇性白三烯受體拮抗劑。適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。

減輕過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至5歲兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎）

主治疾病

●用于哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，包括預(yù)防日間和夜間的哮喘癥狀、治療對(duì)阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。

●用于減輕季節(jié)性或常年性過(guò)敏性鼻炎的癥狀。

●用于慢性蕁麻疹、非甾體類(lèi)抗炎藥誘發(fā)的蕁麻疹。

●用于兒童非嚴(yán)重的阻塞性睡眠呼吸暫停。

聯(lián)合用藥功效

●孟魯司特鈉顆粒常與吸入性糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物等聯(lián)用，用于哮喘慢性持續(xù)期及臨床緩解期控制治療。

●常與短效β2受體激動(dòng)劑等聯(lián)用，用于哮喘急性期的緩解治療，可有效減少哮喘加重的風(fēng)險(xiǎn)。

●常與鼻用糖皮質(zhì)激素聯(lián)用，用于兒童阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的治療。

●孟魯司特鈉顆粒還常與抗組胺藥物等合用，用于過(guò)敏性鼻炎的治療。

陽(yáng)光諾和

北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司是科創(chuàng)板上市企業(yè)（688621），是專(zhuān)注于仿制和創(chuàng)新藥物研究，致力于以技術(shù)服務(wù)為核心，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為客戶(hù)提供「臨床前＋臨床+CDMO」全過(guò)程藥物研發(fā)服務(wù)的綜合型CRO公司。

公司成立于2009年3月9日，服務(wù)中國(guó)醫(yī)藥，成為領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)專(zhuān)家，是諾和人一直追求的目標(biāo)。陽(yáng)光諾和從藥物發(fā)現(xiàn)、到藥理藥效、藥學(xué)研究，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建，生產(chǎn)制造能力的整合，成功打造了全過(guò)程CRO服務(wù)模式。公司憑借優(yōu)秀穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立健全的質(zhì)量檢測(cè)和控制體系，匹配最新的藥物研發(fā)法規(guī)要求，確保高效合規(guī)為客戶(hù)提供品質(zhì)卓越的技術(shù)服務(wù)。

取得受理號(hào)400＋個(gè)

通過(guò)核查40＋次

取得生產(chǎn)批件150＋個(gè)

弘生醫(yī)藥

全過(guò)程一站式藥物研發(fā)平臺(tái)

弘生醫(yī)藥是北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：陽(yáng)光諾和）的全資子公司，成立于2017年12月，專(zhuān)注于兒童藥物研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。陽(yáng)光諾和成立于2009年，是國(guó)內(nèi)較早對(duì)外提供藥物研發(fā)服務(wù)的CRO公司（Contract Research Organization，合同研究組織）之一。

2015年以來(lái)，公司參與研發(fā)的項(xiàng)目已累計(jì)取得147項(xiàng)藥品臨床批件或臨床備案號(hào)；1項(xiàng)創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，且為“國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)-重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)”，另有1項(xiàng)創(chuàng)新藥進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)；已取得183項(xiàng)藥品上市注冊(cè)受理號(hào)，已有8項(xiàng)仿制藥首家取得藥品注冊(cè)批件或首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2017年度、2018年度、2019年度，公司連續(xù)獲得中華全國(guó)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)授予的“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”稱(chēng)號(hào)，公司在“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO公司中，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力。

在未來(lái)，公司堅(jiān)持打造“仿創(chuàng)結(jié)合”、“全流程一體化”藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的發(fā)展戰(zhàn)略，致力于協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代和自主創(chuàng)新。公司發(fā)展的具體規(guī)劃是通過(guò)藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)、創(chuàng)新藥物PK/PD研究平臺(tái)、特殊制劑研發(fā)平臺(tái)及臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)四個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)實(shí)施，全面提升仿制藥物和創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)水平，加深公司在研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略縱深，為客戶(hù)提供種類(lèi)更多、難度更大、附加值更高的研發(fā)服務(wù)，提升綜合服務(wù)業(yè)務(wù)在公司營(yíng)業(yè)收入中所占的比重，吸引更多的大型醫(yī)藥企業(yè)客戶(hù)，將公司建設(shè)成為一家具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型研發(fā)服務(wù)企業(yè)。

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