近年來，國家藥監(jiān)局不斷加強對二類醫(yī)療器械注冊管理，開展審評審批能力評估等，確保二類醫(yī)療器械審查質量。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心也不斷完善自身質量管理體系，實施審評質量管理規(guī)范，強化審評質量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類醫(yī)療器械技術審評工作流程，增加立卷審查等方式，提升產品技術審評質量。

國家藥監(jiān)局在發(fā)布的《關于政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第0410號(醫(yī)療衛(wèi)生類383號)提案答復的函》內文中提到：目前全國已有21個省、市、自治區(qū)可以全部實現注冊電子申報和線上審評審批，基本不用提交紙質材料，其余各省也在推進第二類醫(yī)療器械注冊電子化申報。比如：浙江省在今年5月發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械電子申報操作手冊》，第二類醫(yī)療器械注冊許可6類事項(第二類醫(yī)療器械注冊、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊、第二類醫(yī)療器械變更注冊、第二類醫(yī)療器械變更備案、《醫(yī)療器械注冊證》(第二類)補辦、《醫(yī)療器械注冊證》(第二類)注銷)可從浙江政務服務網進行申報。

國家藥監(jiān)局高度重視第二類醫(yī)療器械注冊審查工作，截止目前，已發(fā)布460余項指導原則統(tǒng)一規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊技術審查工作。省、自治區(qū)、直轄市相關優(yōu)化與調整工作也同步向國家局看齊，同時又兼具地方特色和優(yōu)勢。比如，天津在有些情形下可以免于注冊體系現場檢查或僅針對樣品真實性進行核查。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。在強化監(jiān)管與法規(guī)變化的環(huán)境下，如果發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，快速取得醫(yī)療器械注冊證書?邁迪思創(chuàng)公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)研發(fā)生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規(guī)咨詢綜合服務提供商。第二類、第三類醫(yī)療器械注冊檢測服務是邁迪思創(chuàng)核心服務之一。在現行復雜的法規(guī)體系中，邁迪思創(chuàng)公司可以協(xié)助注冊申請人精準制定注冊方案，找到適用的法規(guī)要求與標準，協(xié)助注冊申請人取得醫(yī)療器械注冊證書。

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